【CMDE】磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点发布

时间日期:2023-09-20

　　为标准规范手动自动化化医疗工作运动器械相关护肤品的工作，发达国家食药监局器审机构组识定制了《磁震荡三维成像整体手动自动化化軟件功效审评关键》，现予发布了。

　　特此告知。

　　扫描件：磁共鸣三维成像设备人员智力工具功能表审评原则

国家药品监督管理局

医疔设备技术应用审评平台

2026年-9月20日

附件

磁震荡显像控制系统人工控制自动化PC软件效果审评原则

本审评指导思想是对磁共震影像控制系统人员智力应用系统的正常请求，使用人应数据物料的关键的性能特点断定中间的介绍是否有适于。若痛感于，需关键的陈述其初衷及相对应的的科学性数据，并数据关键的的物料性能特点对办理申请知料的介绍实行美妙和明确。

本审评装修细节是供注测注测注测和技术水平审评人动用的指引性文件下载，但不是指注测注测备案涉及及的行政事务装修细节，亦未有为规范立即履行，应在遵照有关于规范的必要条件下动用本审评装修细节。倘若有就能够充分满足有关于规范的标准的别的的方法，也可能选择，但都要带来了详细分析的实验基本档案资料和安全验证基本档案资料。

本审评指导思想是在暂行相关联法律法规规范和规则制度包括现今认知能力关卡下拟订的，随之相关联法律法规规范和规则的总是改进，包括科技性技术性的总是發展，相关联游戏内容也将适度通过变动。

本审评事项不一般包括临床研究考核的符合需求，也不会一般包括人工费智慧理论学、数据源使用权等法律条文政策法规范畴符合需求。

一、适用范围

本审评基本原则可用来主要采用人工费智力技术应用（artificial intelligence, AI）的磁振动（magnetic resonance, MR）影像软件系统。决定现阶段可行的《医疗卫生健身器械总小品类录》，纯虚函数货品总类标识号为06-09，管理制度行业类别为III类。

本审评要点所指的AI软件功能，必须正常运作于MR系统性，且作为免费游戏应用程序随MR系统的做公司。有的AI免费游戏基本功能以转用型独自免费游戏手段反映，运营于MR系统性的通用计算平台（工作站等），彼以作为一个图片附件随MR系统的性参与办理，能作出MR系统的性的系统软件控件。

二、产品简介

MR成像无电离辐射危害，具有良好的图像对比度，是临床常见的影像学检查方法。近年来，MR系统的磁场强度和成像分辨率不断提升，多参数和定量化的成像序列不断涌现，移动式、超低场的产品也逐渐用于医学。依托于大数据应用表格的AI高技术进那步确保了相关企业进展，除非回收利用AI技术应用展开MR图形补救的自主PC软件食品，MR系统化本来也開始通过AI技术实现产品赋能。

（一）成像优化

利用AI技术对MR成像进行功能完善和性能提升，常见应用场景包括：① 改善图像质量（例如：图像降噪、运动伪影去除等）；② 优化图像重建（例如：欠采样重建、超分辨率重建、多参数定量图像重建等）；③ 提升成像速度（例如：减少扫描时间，优化动态成像、实时成像的性能等）。

（二）运转步骤调优

凭借AI技术工艺提升自己MR系统的工作流程的质量和效率，例如：在磁共振定位像中智能规划扫描区域和层面，减少人工操作时间，提高扫描定位的准确性和可重复性。

（三）定量计算

使用AI技术设备在MR图形中对五官、阻止、病灶等使用定量分折分折（例如：体积、图像纹理、生理参数等），输出结果用于诊断、治疗及疗效评估。定量计算软件功能一般用于处理图像或其他类型数据，其临床应用场景可能涉及辅助分诊、辅助检测、辅助评估、辅助诊断、辅助治疗等，通常不控制成像硬件、不干预扫描操作。

从MR机系统扫描拍照和输入输出图象的方向角，AI软件功能也可以按照涉及的产品模块或成像过程进行划分，例如：准备、扫描、前处理、后进行处置等。致使MR平台复杂化度较高，各方面定义方式在必要成度上现实存在交叠和从叠，就是说图片软件功效可能会同時对前进行处置、后进行处置等多个环节产生较大影响，需要依据工作原理、预期用途、产品功能、临床使用场景等进行综合评价。

三、参考文件

（一）适用和可参考的指导原则

文档文件品牌	可用于现象
医疗器械安全和性能基本原则	全部产品适用
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）	全部产品适用
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）	全部产品适用
人工智能医疗器械注册审查指导原则	全部产品适用
人工智能医用软件产品分类界定指导原则	全部产品适用
医疗器械产品技术要求编写指导原则	全部产品适用

文档文件品牌

可用于现象

医疗器械安全和性能基本原则

全部产品适用

医疗器械软件注册审查指导原则

（2022年修订版）

全部产品适用

医疗器械网络安全注册审查指导原则

（2022年修订版）

全部产品适用

人工智能医疗器械注册审查指导原则

全部产品适用

人工智能医用软件产品分类界定指导原则

全部产品适用

医疗器械产品技术要求编写指导原则

全部产品适用

（二）适用和可参考的标准

压缩文件公司名称	适用性情况发生
GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》	全部产品适用

压缩文件公司名称

适用性情况发生

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

全部产品适用

（三）其他规范性文件

信息品牌	可用于实际情况
医疗器械通用名称命名规则	全部产品适用
医疗器械分类目录	全部产品适用

信息品牌

可用于实际情况

医疗器械通用名称命名规则

全部产品适用

医疗器械分类目录

全部产品适用

四、审评主要关注点

在参照适用的法规、规章、指导原则和标准的前提下，请结合下列关注点开展技术审评。

（一）专题报告相关资料

分类《医学器戒实用种类命名为的规则》的规范，享有AI工具功能键的MR体系宜采用通用名称，即“磁共震激光散斑软件系统”或“磁共震激光散斑系统”，医疗器械注册证载明的产品名称中不宜增加“智能”等修饰词。此外，产品框架包含和适合位置应该与常规化MR系统的注册证载明信息控制保持一致，举例子：“该的品牌由3.0T超导磁体、rf射频初级线圈、......分为”、“该的品牌适宜于临床护理磁震荡影像临床诊断或查看”。

申请人就能够在商品系统需求或商品介绍原文中阐述AIAPP能力。

伴随MR体统已然遵循3.类医疗保健器材做好方法，即安全隐患最高的人的方法专业品目，故可否选用AI技术性不懂会导致其调增服务方法专业品目。

采用了AI水平的MR系统app在登记认定时，必须要面向准确的AIapp实用功能，认真梳理描述英文业务基本原理、治理构造函数、应用症状（若适用）、适用人群、适用人体部位、临床用途、使用限制、禁忌证等内容。若适用，请提供AI软件功能关于儿童应用的必要说明和评价资料。对于某些仅适用于儿童或成人的软件功能，建议在产品技术要求和说明书中进行提示和说明。

以AI除噪工作特征分析，需要说明兼容的成像序列（类型、2D/3D、是否快速搜集等）、rf射频次级线圈（型号、布位、放射/推送等）的要求，以及输出图像类型（定量或非定量等）、适用人群和人体部位、使用限制等信息。

（二）非临床资料

1.产品风险管理资料

现如今，AI的技术已结合临床研究试验MR检杳的各类关键点，需要采用了的数据的风险分析的全健康时间经营方案通过有效监督检查，的风险分析经营活跃应的数据预期的妙用（妙用类行、、要求步位和慢性病、非常重要因素、急忙因素等）、运用的场景（适合类人、慢性病基本特征、要求客户、运用商务活动、临床研究试验操作流程等）、重点的工作（重点数学模型、处理另一半、的数据兼容问题、的工作类行、等）贵局制定一个。

成像优化的主要问题是AI技术工艺导致图像质量下降或损失关键诊断信息，例如：快速成像的加速倍数过高、扫描时间过短，导致图像质量下降的风险；图像降噪、运动伪影去除等软件功能导致图像失真的风险。

事情方法提高一样的要求注意需不需要添加了比如的概率。以复印要素全自功标记系统实用功能特征分析，要是会出现标记系统报错，可能形成时未赢得预料关键画像、影像产品品质减低的概率，相关联的概率舒缓控制措施还有提高要素位置上和方面的界面显示行为、温馨提示运行者要确认全自功标记系统后果、限制运行者手工制做调低等。

涉及定量计算的软件功能，定量结果错误或偏差可能对患者诊疗方案造成较大影响，是影响风险分析结果的关键因素，需要对其危害程度进行详细分析。在输出定量指标时，宜提供与定量指标相关的其他辅助信息，尽可能降低定量结果错误或偏差导致的诊疗决策错误的风险（详细附加1）。

已主板上市的MR系统的经由变动报名报名新增加的AI工具能力，可以会形成增加了企业产品或能力的镜头光晕主要参数、扫描仪途径、客户操控日常习惯等發生大转变，报名人规避相关的危险因素给与分辨并选用相应举措。

2.产品技术要求及检验报告

证据AI游戏功能的临床用途，预期对产品安全有效性产生重要影响的项目，宜在产品技术要求中制定相应的、具体的性能指标条款，且条款内容需要准确、简要、客观的描述其所实现的产品功能。

以图文降燥职能特征分析，宜如果根据用户账户供选择的图文降燥层次，对应手机验证各部模拟输出的图文质理。许多声明兼有提高图文质理或升降成相网络速度等一样贷款用途的app手机app职能，均个人意见建议借鉴这范本，制订舒适的稳定性指标英文合同条款。若app手机app职能的操作的时间段影晌软件临床试验利用的必要的因素，则个人意见建议选出基本特征利用画面并暂行规定对应的稳定性有效率规范要求。

于此，申办人是需要情况情况说明AI电脑软件工作的运用前提要求或被限前提要求，和定期检查用电机转子、适合区域、成相字段及扫描仪扫描指标等更重要介绍，并出具定期检查常见性的必不可少情况情况说明，实际的实例具体情况见抄送2。

3.研究资料

3.1软件研究

3.1.1软件

游戏实验意见书要详细信息描叙采用了AI技巧的好产品基本内容性能和基本内容百度算法，宜供应研讨会总结实验个人信息。审请人应遵循原则AI游戏性能的技巧优缺点、风险性状态和医疗器械创新网情境，深入开展有效的游戏公测，并保障游戏验收和验收的高质量。

若AI系统软件系统已在跨境获准美国上市，建议提供相关产品功能的境外上市批件，以及境外上市申报提交的软件研究资料。

涉及定量计算的软件功能，需要提供其输出结果的准确性、一致性等方面的评价资料（具体情况见有附件1）。

3.1.2网络安全

若AI手机app工作存在无线造访与控制接口，或采用了云计算、移动计算等《医疗设备器材电脑软件备案查核指导意见基本准则（2022年修订版）》第七章中提及的其他相关功能，需要结合产品预期用途、使用场景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等网络安全特性，对相关风险予以重点关注。

4.其他资料

的使用用户展开MR系统化AI系统游戏作用的如何评价科研时，宜学习《人力自动化医疔仪器办理复查访谈提纲需求》的不适用游戏内容，特别关注新闻训练学习数据库重量保持、神经互联网算法形式化功能、药学的使用风险控制等关键所在要素，并融合《医疔仪器系统游戏办理复查访谈提纲需求》、《医疔仪器互联网安全保障办理复查访谈提纲需求》、《医疔仪器生产制造重量方法正确经济独立系统游戏绪论》等正确性文件格式的需求，带来了专题会科研数据。

除可以达到常用想要模版，基本概念MR显像方式及其图像固有特征，建议申请人参考下文内容对AI软件功能进行充分评价。

4.1算法原理和实现过程

报考人应专门针对准确免费软件能力描写用到的AI技术性和针对的目标的软件控制器。寻常来讲，仅用于前处理或后解决的AI軟件功能性的图像匹配方式和改变阶段存在较大差异。

考虑到可追溯性、可解释性等AI技木难点尚未完全解决，申请人需要重点关注算法原理，以及所用svm算法与MR激光散斑电磁学全过程的相关（若适用），避免AI算法产生非预期的图像失真等类型的错误（例如：信号丢失、图像分辨率劣化、病灶及周围组织形态改变等）。

4.2训练数据和归一化、泛化能力

MR图像的像素值通常反映的是人体组织间相对变化程度，并不直观对应于某个明确的物理量（例如：CT图像的HU值），难以直接用于定量分析。除了人群因素影响（地域、年龄、性别等），即使是对相同患者和部位进行扫描，MR设备的型号、场强、操作者等诸多因素均会导致图像产生较大差异，不同序列采集图像之间直接比较像素值也缺乏实际意义。上述问题源自MR三维成像系统自己，也源自临床实验或缺标准规定化扫描协议书，而使损害AIapp工作的形式化的能力。

执行于MR系统计算平台的AIapp功能性，一般的与MR体系源自同一制造商，可以在多个MR系统上进行部署，同时也存在集成再者方做园軟件建立AI赋能的现象。专门针对繁复采用环境，AI软文性能的训练数据除了满足一定的规模要求之外，还需要充分地考虑的数据分析的丰富多彩性，也包括检测形式（2D/3D、平扫/增强、蔓延加权平均、MRA等）、扫描参数（场强、层数、层厚、层间距、成像矩阵等）和彩色图像性能（伪影、噪音等）等问题，及及与众不同MR系統和制造商的影响，以保障AI图片软件功能表看待临床试验实际图像具有良好的归一化能力。若适用，归一化能力可以采用定量指标进行评价，例如：选取不同来源的图像进行归一化处理，并对所得图像的像素均值、方差、极值、直方图形态等进行测试分析。

对于某些图像处理算法，可能采用自然照片等其他模态图像进行预训练，通过迁移学习等方式，生成适合MR图像的终于沙盘模型工具。异常于MR彩色图像提取等级太大，分为相仿手段行迅猛增大操练大数据集整体规模，升级沙盘模型工具性能，但是需要关注其输出图像是否符合预期质量要求，以及验证方法的合理性。若适用，需要重点关注数据扩增方法的合理性，以及数据扩增对模型训练造成的潜在不良影响，对数据偏倚等风险采取有效控制措施，具体内容详见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

4.3验证与确认

4.3.1软件功能验证

AI软件功能应按照设计需求及功能定义，参考典型应用场景开展验证工作。建议关注AI算法导致的变化（产品功能、工作流程等），结合输入输出特征，合理规定测试条件，完成软件功能的整体验证，确认相关变化符合设计需求。一般而言，与传统方法或非AI赋能的其他方法相比，AI软件功能的综合评价结果应至少是非劣效的。

4.3.2软件功能确认

一般需要客观证据证明AI软件功能可以满足用户需求和预期目的，包括软件确认测试、临床使用、设计评审等系列活动。建议按照具体设计需求，在真实或模拟临床应用场景下实施软件功能确认。

4.4关键技术特征

4.4.1参考值折算

按照难易程度，定量计算可大致分为两类：简单定量计算功能，常用于直接客观测量的物理量（长度、角度、面积等），宜明确测量范围、误差等指标要求；复杂定量计算功能，常用于涉及间接测量的对象和场景，包括病灶分割、物质分解和量化等。具体内容详见附件1。

以MR图像数据的定量计算为例，输入图像质量及扫描参数（层厚、层间距、层内分辨率等）可能对输出结果产生较大影响，需要采取相应措施（例如：增加图像归一化等预处理环节；对测量结果及偏差给予必要的用户提示等）。此外，建议结合应用场景和目标用户，合理选用计量单位，例如：相对于物理长度单位，采用像素数量作为计量单位，在某些情况下可能更易于理解和使用。

4.4.2多参数成像

采用多参数成像序列，以及特定的图像重建和处理方法，一次扫描可以获得多个具有诊断意义的参数指标。AI技术结合多参数成像，除了优化扫描过程，也可以最大化利用各个参数之间的互信息，进一步提升输出结果的准确性。

若适用，需要明确AI软件功能兼容的多参数成像序列，详细描述标准操作流程和具体要求，并全面评估其鲁棒性。例如：图像降噪功能是否适合多参数成像输出的所有图像类型；如果部分图像或参数缺失而导致输入数据不完整，基于多参数成像的定量分析功能是否具有防止输出错误结果的相应措施。

4.4.3线性拟合某个模态画面数据库

通过特殊采集和处理的MR图像，可以用于拟合生成CT图像（一些俗称获得CT），如此应用软件还主要包括线性拟合转化DR图像文件等。

MR图像的软组织对比度较好，适合放疗靶区勾画以及图像引导，但是存在像素值绝对定量困难等一些问题。采用了AI技术性对MR图像进行HU值预测，换取的结合CT图文留存了软进行对比性度特色，预期效果就可以改用实在CT图文应用于放疗计划和模拟。合成CT图像一般需要特定的扫描序列和处理方法，例如：水脂分离成像等。

AI软件功能用于拟合其他模态图像时，需要详细说明输入数据和输出数据的具体要求，以及输出数据的具体临床用途。录入数据表格应该是MR画像和必要的成像参数（扫描序列、采集方式等）。输出数据一般是拟合生成的其他模态图像及其辅助信息，并需要符合预期的质量要求。

（三）产品说明书和标签样稿

产品说明书需要详细描述AI软件功能，包括临床使用的注意事项、局限性、警示或提示等重要内容，必要时可以通过专题章节进行讲解，以最大程度缓解AI技术的已知风险，也可参考附件1的适用内容和要求。

（四）体系考核关注点

对采用AI技术的MR系统开展生产质量体系核查时，建议核查人员结合本审评要点第三章节内容，逐项梳理AI软件功能的清单，并重点关注设计开发资料。

五、《医药设备安全性和性能参数基本的基本概念请单》某项信息内容的使用性

协议号	需要	不适用
A	安全和性能的通用基本原则
A1	一般原则
A1.1	医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	是
A1.2	申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c）估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d）依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等； f）基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。	是
A1.3	医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行： a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。	是
A1.4	申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。	是
A1.5	在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。	是
A1.9	在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。	是
A2	临床评价
A2.1	基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a）临床试验报告 b）临床文献资料 c）临床经验数据	是
A2.2	临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。	适用于需要开展临床试验的情况
A5.2	医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：
a）与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；	是
b）由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；	是
c）与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；	是
e）软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；	是
g）样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；	是
h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。	是
A5.5	与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。	如适用
A5.6	医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。	如适用
A5.7	具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。	如适用
A6	对电气、机械和热风险的防护
A6.4	如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。	是
A8	含有软件的医疗器械以及独立软件
A8.1	含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。	是
A8.2	含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。	是
A8.3	预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。	如适用
A8.4	申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。	是
A8.5	医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问	是
A9	具有诊断或测量功能的医疗器械
A9.1	具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。	是
a）申请人应规定准确度限值（如适用）。	是
b）为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。	是
c）医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。	是
A10	说明书和标签
A10.1	医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。	是

协议号

需要

不适用

安全和性能的通用基本原则

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

A1.2

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a）建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；

c）估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；

d）依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e）评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等；

f）基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。

是

A1.3

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：

a）通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b）适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c）提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

是

A1.4

申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。

是

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

a）适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b）考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

是

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

是

临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a）临床试验报告
b）临床文献资料
c）临床经验数据

是

A2.2

临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

适用于需要开展临床试验的情况

A5.2

医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a）与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

是

b）由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

是

c）与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；

是

e）软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

是

g）样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

是

h）与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

是

A5.5

与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。

如适用

A5.6

医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

如适用

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

如适用

对电气、机械和热风险的防护

A6.4

如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。

是

含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

是

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

是

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

如适用

A8.4

申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

是

A8.5

医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问

是

具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

是

a）申请人应规定准确度限值（如适用）。

是

b）为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

是

c）医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。

是

A10

说明书和标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

是

注：上表仅对AIPC软件用途想要喜爱的EP汇总表不适用资源实行显示机系统。申批人在深圳筹备报名澳大利亚红酒进口报关质料时，还想要决定MR机系统的整体上规范要求。

抄送1

MR装置AI平台功能键的酶联免疫法成相功效评论

临床常规MR图像一般用于定性分析，例如：判别某些人体解剖结构或特征的存在与否。采用AI技术的定量成像方法显著增强了MR系统从图像或其他类型数据中提取出附加信息的潜力，并可以输出具体数值结果，例如：复杂边界的体积值、弛豫值（T1或T2）、质子密度值等。

一、综述资料

本审评要点中的“定量成像输出值”，是指利用MR系统的AI软件功能，从MR图像或其他类型数据中获得可以用于定量评价的数值化结果。

1. 误差分析

定量成像输出值可能受到多种误差源的影响，包括图像采集、患者特征、软件算法等，通常与被测量的真实值存在差异，可能影响临床阅片结果及诊疗决策。相关定量误差包括系统误差和随机误差，典型误差源的示例如下：

（1）患者特征：人口统计学（年龄、性别、种族等）、生理指标（体重、心率、体温等）、被测量的时间变异性（病情进展、病变形状、大小、位置等）、人体组织空间异质性、周围组织的空间和时间变异性（呼吸运动、钙化、侵润等）、疾病状态、并发症、外源性因素干扰（金属植入物等）。

（2）图像采集：患者定位和准备、设备硬件（制造商、型号）、成像协议（扫描序列、成像时间、采集方式、心脏或呼吸门控、造影剂类型和剂量等）、图像噪声和伪影、用户交互（语音指令等）、图像重建算法、设备移动或振动。

（3）图像处理：软件算法（图像滤波、数据拟合、软件版本、先验数据库等）、用户交互（手动分割、选取种子点等）。

2. 功能说明

申请人需要明确定量成像功能的性能指标，提供支持性数据，以及用户获取、理解、解释定量成像输出值的充分说明。若适用，在描述定量成像功能时，宜提供以下内容：

（1）定量成像功能的必要说明，包括：测量对象（包括所用计量单位）；软件平台；所用算法（包括输入和输出，若算法源于某个物理过程，需要描述基本物理知识及其必要假设）；自动化程度（自动或半自动）；简述算法训练过程（包括如何确定算法的参数和阈值等）。

（2）输入数据信息，包括：预期患者人群、部位、疾病等信息；输入数据要求，包括制造商和型号、特定附件（例如：MRE声学驱动器）、图像采集参数范围（层厚、体素尺寸等）、成像协议（MRA等）；特定限制（例如：列明不适于进行定量成像的情况）。

（3）数据确认信息，例如：如何保证输入数据或预处理结果对于算法后继处理环节是可接受的。

（4）用户交互说明，包括：预处理图像步骤、感兴趣区域或种子点选取等。

二、研究资料

定量成像功能的性能指标可能会在一定范围内发生变化，例如：体积测量值的再现性，可能取决于被测结构的尺寸大小；T1值的测量误差，可能取决于扫描序列的反转时间参数。

申请人宜优先制定具有客观参考值的性能指标和检验方法，从而可以客观比较实测值和真实值，例如：通过扫描具有病变模拟结构的模体进行验证，比较病变尺寸的图像测量值与病变模拟结构的标称值。

虽然模体验证方法可以用于真实值与定量成像输出值的客观比较，但是需要注意，模体通常为简化设计，可能无法完全反映临床实际情况。申请人在开展模体验证时，需要提供验证用模体、设备等相关误差（源）的必要说明，并分析其对验证结果的可能影响。若适用，申请人可以进一步将验证结果与传统方法结果、已上市同类或前代AI软件功能结果、权威文献公开发表数据等进行对比，综合评价申报注册的AI软件功能是否符合要求。

若适用，宜结合下列考量因素和要求，提供相应的评价资料：

（1）定量函数及其使用条件（例如：明确输入数据要求，并针对符合要求的输入数据进行验证）。

（2）适用的参考标准和评价指标，通常包括：偏差、精度、测量限制要求（包括检出和定量）、线性、灵敏度、特异性、不确定性等。

（3）定量成像功能输出值的表征方式。

（4）样本类型（例如：病灶或患者）。

（5）适当的统计估计（例如：一致性界限、总偏差指数等）。

（6）依据预期用途和其他限制性要求，确定验收标准（例如：最低图像质量要求等）。

（7）依据功能模块的性能指标，确定所需数据和统计分析方案，开展必要的统计分析，将分析结果与验收标准进行比较。

定量成像功能可能涉及某些“黑盒”步骤，需要用户检查和确认定量输出结果，利用临床专业知识降低定量成像功能导致严重错误的风险。

定量成像功能评价可以在模体数据、临床图像或两者上同时开展，仅基于临床图像的测量值可能无法充分表征软件功能的准确性。

定量成像功能评价需要考虑不确定性的要求。在受控条件下进行测试的结果，其反映的不确定性，可能低于临床实际使用输出结果的不确定性。定量成像功能的用户界面宜显示不确定性信息，若无法充分评价和提供不确定性信息，则需要提示用户注意可能对当前定量成像输出值造成较大干扰的影响因素（例如：图像分辨率、图像信噪比、不正确的操作等），并在产品说明书中进行必要的说明和警示。

三、产品说明书

关于定量成像及其输出值，产品说明书需要提供用户获取、理解、解释相关结果的充分说明，一般包括：

（1）采取AI科技的基本功效、基本算法为基础的整体上叙述，涉及根据的数剧外理、研究分析和显现步骤。

（2）被测量的描述，包括所用计量单位。

（3）算法输入的描述，包括输入数据限制。

（4）性能指标和验收说明，包括：测试方法、不确定性信息等。

（5）质量保证说明。若定量成像功能的性能取决于用户质量保证行为（例如：数据信噪比可接受、层厚在给定范围内、图像无伪影等），产品说明书宜提供必要的质量保证说明（例如：测试项目、测试方法和验收指标等），以及在质量保证行为失败时需要采取的必要措施。

（6）必要的用户资格和培训的描述。

（7）若适用，提供相关数据库的必要信息（例如：受试者的数量和人口统计学信息）。关于公开数据库，建议提供详细的、具体的数据库说明，以及数据库的引用或链接信息（若适用）。关于内部数据库，需要至少说明受试者信息（例如：受试者数量和人口统计学信息、疾病状况等）。

此外，产品说明书需要列出定量成像功能的所有已知的、潜在的重要误差源，及其影响的程度和范围，明确告知用户关于定量成像功能的潜在干扰因素、常见故障模式和原因、使用限制等必要事项。

零件2

MR系统AI软件功能的产品技术要求内容示例

自动定位和图像降噪是MR系统AI软件功能的两个典型应用，下文提供了产品技术要求相关内容的推荐性示例。

示例中所有的数值、条款等具体内容，均为可能的常见情况举例，切勿视为强制性要求执行，仅供申请人在编制产品技术要求时进行参考。

医疗保障设备产品的能力规定识别码：

磁震动显像系统的

1. 护肤品型号年纪/年纪以及其确定证明

… …

2. 使用性能依据

… …

2.x 人工智能自动定位功能

人工智能自动定位功能用于自动处理定位像序列扫描获得三平面定位图像，根据扫描协议中定义的方向和位置自动定位后续系列的层面，适用于脑部和膝部的扫描。

2.y 人工智能图像重建功能（详见附录X）

2.y.1 图像降噪等级

可以由用户设定图像降噪等级：低、中、高、关闭。

2.y.2 图像信噪比

在使用相同的线圈和扫描参数时，图像信噪比要求如下：

1) 数字图像信噪比_高 ≥ x倍的画像信噪比_关闭系统；

2) 图像文件信噪比_中 ≥ y倍的影像信噪比_关毕；

3) 图文信噪比_低 ≥ z倍的图相信噪比_关闭。

… …

3. 检定技巧

… …

3.x 人工智能自动定位功能

通过实际操作进行验证，应符合2.x的要求。

3.y 人工智能图像重建功能

3.y.1 图像降噪等级

逐项选择软件界面中“低、中、高、关闭”选项，通过实际操作进行验证，应符合2.y.1的要求。

3.y.2 图像信噪比

测试线圈：头部接收线圈，体部接收线圈。

测试模体：应满足YY/T 0482-2022条款4.2.2的要求（参见附录B模具信息）。

测试方法：按YY/T 0482-2022中附录A规定的试验方法进行试验，测试参数详见附录C。

应符合2.y.2的要求。

… …

绪论X 人力智慧图片修建的功能的实用性

X.1 成像序列族

表X.1 激光散斑编码序列的兼容问题

成像序列	与人工智能图像重建功能是否兼容？
定位像序列	否
SE序列	基础SE序列：是 IR SE序列）：是
GRE序列	2D GRE序列：是 3D GRE序列：否
FSE序列	2D FSE序列：是 3D FSE序列：否
EPI序列	DWI序列：是 DTI序列：否
MRA序列	否
MRS系列	否
… …	… …

成像序列

与人工智能图像重建功能是否兼容？

定位像序列

否

SE序列

基础SE序列：是

IR SE序列）：是

GRE序列

2D GRE序列：是

3D GRE序列：否

FSE序列

2D FSE序列：是

3D FSE序列：否

EPI序列

DWI序列：是

DTI序列：否

MRA序列

否

MRS系列

否

… …

X.2 女性身体剖解构造

表X.2 人体组织分析机构的兼容时候

解剖结构	与人工智能图像重建功能是否兼容？
头颅（包括脑、颈部）	是
脊柱（包括颈椎、胸椎、腰椎）	是
体部（包括盆腔、子宫、前列腺、肝脏）	是
乳腺	是
四肢关节（包括肩关节、肘关节、腕关节、手部、髋关节、膝关节、踝关节、脚部等）	是
心脏、血管	是

解剖结构

与人工智能图像重建功能是否兼容？

头颅

（包括脑、颈部）

是

脊柱

（包括颈椎、胸椎、腰椎）

是

体部

（包括盆腔、子宫、前列腺、肝脏）

是

乳腺

是

四肢关节

（包括肩关节、肘关节、腕关节、手部、髋关节、膝关节、踝关节、脚部等）

是

心脏、血管

是

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