2020年10月20日，国家药监局官网发布《国家药监局关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（2020年 第112号）称国家药监局对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行了调整。

6840身体之外确诊化学制剂细分子列表部件的内容修正表下面：


全面实施条件（一）自本公告格式信息发布消息哪日起，保健药品展开监督工作管控方法行业重要依据《身体珍断实验化学化学药品公司报名工作管控方法法子》《身体珍断实验化学化学药品公司报名工作管控方法法子校正案》《对于出炉身体珍断实验化学化学药品公司报名申办基本资料的要求和准许关系证明相关文件文件类型的公告格式信息》，可以依照优化后的类立案身体珍断实验化学化学药品公司报名，展开审初审批。
（二）就已授理暂时无法进行备案账号账号申请批准的休外测试制剂，otc药品督促方法部位立即采用原授理品目审评批准，准予备案账号账号申请的，核发治疗健身器械备案账号账号申请证，并在备案账号账号申请证自己的名字栏写清調整后的厂品方法品目。
（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
  如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
  （四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
  （五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
  本公示组织布之时起全面实施。